本喵正在白云机场候机，等飞机捞出来，晾一晾就可以飞了……小伙伴儿们，来了解一下本周医药圈发生的新鲜事吧~
一周大事
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华润斥资十亿再收两公司
6月4日华润双鹤发布公告称,将利用自有资金收购华润双鹤利民药业(济南)有限公司40%的股权，收购价格为8.亿元。本次收购完成后，公司将持有华润双鹤利民药业(济南)有限公司%股权。本次收购价格与账面值相比溢价.20%。另外，公司通过重庆联合产权交易所公开摘牌收购湖南省湘中制药有限公司45%股权，成交价为1.44亿元。
网友评论 眼里的星星：行业并购整合窗口期已到，资产整合、优势强化已成为企业发展的必要手段，有钱当然可以任性买买买喽chuminhua：华润集团的多渠道引入战略的提速，随着更多的项目并购和加大巩固区域竞争关系，将会为华润带来更多增长点了几：当我刚到医药行业工作的时候，我曾经想过把华润系研究透，但是每次研究一点，他们都有新动作。
2
恒瑞市值过亿
6月5日，恒瑞医药盘中大涨超8%，市值成功跨上亿。作为市值超亿的医药龙头股，恒瑞医药的静态市盈率已达90倍。根据时间线，恒瑞从上市到突破千亿，用了16年，从0亿到亿元用了一年，从亿元到亿元，用了7个月。
网友评论 哥是最牛的：手里有着恒瑞和茅台的成为A股最大赢家（不是我，我没有）一个老兵：曾经以为，亿的海正到亿很容易，0亿的恒瑞到亿很难。现在的结果却是恒瑞到亿了，海正还是多亿……小蟹在横走：同样亿的销售额，西药恒瑞亿，中药步长亿，所以大家都不傻。
3
广东省两票制落地
6月7日，广东省药交平台发布《关于做好我省医疗机构药品交易“两票制”相关工作的通知》，这意味着酝酿了11年的两票制，又经历了6个月过渡期的广东，终于实质性地进入了执行期。这则通知除了对于特殊情况第一票的界定资料申报要求外，也公示了第一批个不执行两票制的品种清单，主要是国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用放射性药品、医疗用毒性药品。
网友评论 UU：各省两票制政策慢慢开始落地，流通行业的整合洗牌也要进行地差不多了，虽然广东开展的不算早，但是还是很期待广东的成效。洛克菲勒：都是特殊药品，还有明确的目录，不像四川，明明政策说特殊药品可不执行两票，医院说二精药品我不认可。
4
国家局当选ICH管委会成员
6月7日，国家药品监督管理局发布公告称，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。在去年加拿大蒙特利尔召开ICH的大会上，通过CFDA的申请，成为其全球第8个监管机构成员。
网友评论 notfound：和加入ICH一样是里程碑事件，我国的法规和监管得到了时间的认可。老坏：我说一句，作为从业人员要知道一个基本逻辑，成熟体系的监管部门都不是裁判员，是协同建设者。否则FDA不会用讨论会方式和你谈创新药的审评审批。在疾病面前，没有裁判员，除了死神。CFDA刚起步，在成长。
5
国家局计划检查家医药企业
?6月4日，国家药监局发布《耐药品跟踪检查计划》。该计划基于7年监测中出现的问题而制定，由国家组织对计划中列明的全国共家药品生产企业逐一开展现场检查，包括7年国家抽检发现问题较多的企业38家，疫苗类生物制品生产企业40家，血液制品生产企业28家，麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家，新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家，专项检查生产企业20家。同时，将对7年飞行检查发现严重问题的企业，采取“回头查”等方式，重点检查上次飞行检查后整改落实情况。
网友评论 王丸子：厂家名字也没公布，难道都是在提心吊胆的过日子么？说不定哪一天就到自己头上了，不过血液制品检查28家，全国血液制品也没有多少家啊。文怡：放宽准入壁垒、强化过程监管，医药行业的整肃必将长期持续
药品研发注册
1.双成药业比伐卢定ANDA获FDA批准
6月3日双成药业公告称，近日收到FDA的通知，申报的注射用比伐芦定的简化新药申请已获得暂定批准。比伐芦定是凝血酶的直接抑制剂，用于抗凝血。目前美国原研产品在中国还没有上市。双成药业注射用比伐芦定为中国第一个在美国获得批准的该品种的仿制药，公司该品种在中国的上市申请还处于审评阶段。
2.普利制药注射用更昔洛韦钠获批上市
6月4日，普利制药发布公告称，近日收到CFDA签发的注射用更昔洛韦钠的《药品注册批件》（批件号?S），注射用更昔洛韦钠是公司同步申报中国和欧盟注册的双报品种，已于4?年?02?月获得荷兰上市许可、4?年?04?月获得德国上市许可、6年12月获得法国上市许可、7年02月获得英国上市许可。
3.华海缬沙坦获CFDA批准上市
6月4日华海药业发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的缬沙坦片药品注册批件。缬沙坦片主要用于治疗轻、中度原发性高血压。华海缬沙坦片于5年6月获得FDA批准，并按照相同生产线申报国内，现缬沙坦片获得国家药监局的药品注册批件，标志着华海具备了在国内市场销售该药品的资格。
4.京新重酒石酸卡巴他汀获批上市
6月5日，京新药业发布公告称，收到CFDA签发的批准重酒石酸卡巴他汀胶囊药品注册批件。重酒石酸卡巴他汀是用于治疗轻、中度阿尔兹海默症的一线药物，京新为国内首家获得重酒石酸卡巴他汀胶囊生产批件的厂家。
5.海正盐酸表柔比星获批上市
6月8日，海正药业收到CFDA核准签发的注射用盐酸表柔比星的药品注册批件。表柔比星适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病等。截止目前，国内除海正药业外共有海正辉瑞制药有限公司、辉瑞制药(无锡)有限公司等4家公司持有注射用盐酸表柔比星批准文号。
6.辉瑞talazoparib获优先审评资格
6月8日，辉瑞宣布美国FDA接受了其提交的talazoparib新药申请，并授予优先审评资格。talazoparib与化疗相比，在种系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效显著，到达主要终点。
7.白血病获批新疗法
6月9日，艾伯维与基因泰克宣布，FDA已批准这两家公司的重磅药物Venclexta（venetoclax）与Rituxan（rituximab）联合使用，治疗经治的慢性淋巴性白血病或小淋巴细胞性淋巴瘤患者。Venclexta是一款选择性的BCL-2抑制剂，抑制在慢性淋巴性白血病中过量表达的BCL-2蛋白。
8.前沿生物长效艾滋病新药艾博韦泰获批上市
近日，前沿生物自主研发的国家一类新药艾可宁（注射用艾博韦泰）获得国家药监局批准上市。Ⅲ期临床试验中期数据分析显示，每周注射一次艾可宁联合洛匹那韦/利托那韦治疗“一线配方治疗失败的HIV感染者”，其疗效与世界卫生组织（WHO）推荐的二线配方（三药组合，对照组）相当或更优，与含有替诺福韦的对照组配方相比显示出有统计意义的更优肾脏安全性。艾可宁是全球第一个抗艾滋病长效融合抑制剂。
9.复宏汉霖完成澳大利亚临床试验备案
近日，复宏汉霖正式获得澳大利亚卫生部所属的TherapeuticGoodsAdministration完成自主研发的HLX20（即重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液）的临床试验的备案，该新药主要用于实体瘤治疗。复宏汉霖拟于近期在澳大利亚开展该新药临床I期试验。
10.基因泰克利妥昔单抗获批用于PV
近日，基因泰克宣布，FDA批准rituximab（利妥昔单抗）用于治疗中度至重度寻常型天疱疮（PV）。利妥昔单抗是FDA批准的首个用于PV的生物疗法，也是该疾病治疗领域60多年来的首个重大进展。
11.安进培非格司亭首个生物类似药获批
近日，FDA批准Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者，以降低发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率，Fulphila是Neulasta的第一个生物类似物，也是FDA批准的第10个生物类似物。
投资并购
12.来凯医药完成万美元A轮融资
6月4日，来凯医药宣布完成万美元的A轮融资，由奥博亚洲领投，安龙基金等跟投。本轮融资将主要用于推进研究管线中的新药项目，并扩大产品线组合。来凯医药拥有三个处于临床I-II期阶段的抗肿瘤新药，主要针对中晚期肿瘤，包括前列腺癌、卵巢癌、乳腺癌和胃癌等，来凯也在开展早期的抗肿瘤和肝病的新药研发，包括针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝纤维化等疾病领域。
13.?奕安济世完成0万美元B+轮融资
6月6月。奕安济世宣布顺利完成0万美元的B+轮融资。此次B+轮由高瓴资本领投，现有股东淡马锡、礼来亚洲基金、ARCHVenturePartners、泰康及中银浙商共同出资完成。包括此轮融资在内，奕安济世从创立至今融资总额已超过1.4亿美元。
14.?中珠医疗收购康泽药业74.%股份
6月7日，中珠医疗公告称，拟以支付现金的方式购买康泽药业27名股东持有的康泽药业74.%股份。截至预估基准日7年12月31日，康泽药业%股权预估值为24.6亿元。根据预估值，康泽药业74.%股权约为18.33亿元，预估作价区间为18.33亿元至20.12亿元，预估作价较预估值上浮0%-9.76%。
15.徐诺药业完成B轮融资
徐诺药业近日宣布完成B轮融资，该轮融资由北极光创投、中山贝森医疗产业投资和中国汉鼎宇佑领投。B轮融资的资金将用于在未来12个月内启动八项临床试验。在此之前，徐诺药业于5月还宣布在上海成立研发创新中心，以发现并开发聚焦激酶抑制、免疫肿瘤和表观遗传修饰等领域的小分子肿瘤药物。
16.圣诺制药完成万美元C1轮融资
近日，圣诺制药公司宣布已完成C1轮1.6亿元人民币(万美元)的融资。本轮融资由越秀产业基金领投、由仙瞳生物医药投资基金、华控股权投资基金和前海晟辉投资基金跟投。募集资金将用于扩展公司的抗组织纤维化和抗肿瘤类核酸干扰药物的临床项目、强化管理团队的力量、以及推动公司临床前新药开发项目。
17.?贝达收购EquinoxScience的50%股权
6月1日，贝达药业公告称，同意通过全资子公司贝达投资以合计??万美元收购?Tyrogenex持有的?EquinoxScience的50%股权。并取消公司全资子公司卡南吉和?Tyrogenex?早期签署的?X-82?独家许可协议中有关销售提成费的条款，本次收购完成后，公司持有?Equinox%股权，拥有?Vorolanib?化合物（X-82）肿瘤适应症在海外的权益。
行业快讯
18.海正辉瑞更名为瀚晖制药
7年11月10日，海正药业、海正辉瑞分别发布公告和员工通知，宣布辉瑞已签署股权转让协议，这场跨国药企和本土药企长达5年的“联姻”至此解散。本周，在上海举办的第二届MayoClinic医院管理峰会会上，现海正辉瑞公司CEO李琰做了《建设有积极意义的医疗生态圈》的演讲，并且向公众介绍了瀚晖制药这个新名字，海正辉瑞已更名为瀚晖制药。
19.梁怡入职再鼎医药
6月5日，再鼎医药在官方网站发布公告，梁怡被任命为首席商务官。梁怡原为阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务负责人，6月1日正式从阿斯利康离任。
20.FDA或将“实时审评制”
近日，在ASCO年会上，FDA局长ScottGottlieb透露FDA或将颁布重大创新性肿瘤新药审批新政策——“实时审评制”。肿瘤新药上市审批或将提前到临床阶段，完成临床试验后可直接上市，无需排队审批。
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