整理丨思思
◆◆◆
共计22条简讯建议阅读时间2.5分钟政策简报江苏省自贸区南京片区开始推进“一业一证”改革
江苏省自贸区南京片区“一业一证”改革开始推进，江苏海王星辰健康药房连锁有限公司作为此项改革实施后的首家获益企业，获得全国首发零售药店版《行业综合执业证》。这张《行业综合执业证》合并了《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》、《执业药师注册证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械网络销售备案》、《店招标牌备案》等7证。（中国江苏网）
湖北省个药暂停挂网21日晚，湖北省医保局发布《关于公布第二批国家组织药品集中采购非中选药品挂网价调整及暂停挂网的通知》。此次通知共涉及相关药品条，其中调整挂网价格条，暂停挂网条。（湖北省医保局）
+产经观察恒瑞首次突破亿市值赶超拜耳、渤健仰望吉利德、GSK22日，恒瑞医药再下一城，市值盘中首次突破亿元，作为生物医药明星位列A股十大市值公司。恒瑞进击的速度越来越快：从上市到突破亿元，恒瑞花了16年；从亿到亿，恒瑞用了1年；从亿到亿，时间缩短至不足8个月。（E药经理人）
迈瑞医疗全球第二总部已在武汉开建迈瑞医疗发布公告称，迈瑞医疗武汉生产基地项目建设内容包括骨科植入物及手术治疗设备制造、检验试剂制造、生物原材料制备、微创手术设备制造等。预计武汉生产基地项目及武汉研究院项目的总投资额不超过人民币45亿元，前者总投资额预计20亿元，后者总投资额预计不超过25亿元。（迈瑞医疗公告）
美联泰科完成1亿元B轮融资23日，美联泰科已完成1亿元B轮融资，由清科资管领投，德联资本、安龙资本、国泰创投、铭石投资跟投，老股东ETP继续加持，颐君资本担任本轮融资财务顾问。值得一提的是，此次融资是迄今为止国内POCT化学发光领域单笔最大融资额之一。（新浪医药新闻）
药闻资讯吉利德科学启动吸入型瑞德西韦临床试验吉利德科学公司首席执行官在一封公开信中宣布，该公司已经得到美国FDA的批准，即将开始对一种吸入型瑞德西韦进行临床试验。该公司将于本周启动对健康志愿者的筛选，希望在8月份开始对COVID-19患者的临床研究。（药明康德）
智飞生物新冠病毒疫苗获临床试验批件23日，智飞生物发布公告称，近日收到全资子公司智飞龙科马报告，由智飞龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗获得国家药监局临床试验申请受理通知书及临床试验批件，同意本品进行临床试验，该批件有效期为12个月。（智飞生物公告）
罗氏/BioNTech发布个性化癌症疫苗1b临床数据：应答率“低”！罗氏和BioNTech在年美国癌症研究协会网络会议上公布了在研个性化癌症疫苗RO的1b期临床结果。数据显示，该疫苗应答率“低”，在例可评估的实体瘤患者中，有9例在接种疫苗并接受罗氏Tecentriq联合治疗时有反应。（新浪医药新闻）
默沙东15价肺炎球菌疫苗3期研究免疫原性达标默沙东公布了其在研15价肺炎球菌结合疫苗V的两项3期临床研究的初步结果，这两项研究对V的安全性、耐受性和免疫原性进行了评估。在18岁及以上成人HIV感染者中开展的PNEU-WAY研究结果显示，V引发了对疫苗中包括的所有15种血清型的免疫应答，包括血清型22F和33F。在50岁或以上健康成人中开展的PNEU-FLU研究结果显示，V可与四价流感疫苗同时接种。（药明康德）
非劣效于安慰剂礼来Jardiance三期EMPERIAL项目数据公布勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日公布了SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance心力衰竭III期EMPERIAL项目的完整数据。根据6分钟步行试验测定结果，从基线到治疗第12周的运动能力变化方面，Jardiance与安慰剂相比没有显著差异。（生物谷）
全球首个claudin18.2/PD-L1双特异抗体临床前数据发布23日，总部位于美国芝加哥的SparxTherapeutics公司在AACR-年会上首次公布了其抗蜜蛋白18剪切变体2抗体和CLDN18.2/PD-L1双特异抗体的临床前结果。后者是目前为止全球首个抗CLDN18.2/PD-L1双特异抗体。该研究由SparxTherapeutics公医院寿成超教授课题组合作开展。（医药魔方）
百济神州公布Lifirafenib联合Mirdametinib临床前数据百济神州和SpringWorksTherapeutics今天公布了百济神州在研RAF二聚体抑制剂lifirafenib联合SpringWorks在研MEK抑制剂mirdametinib的临床前数据。结果表明，在临床相关的化合物浓度下的lifirafenib联合mirdametinib在体内和体外一系列多种携带RAS突变的肿瘤模型中均展示了高度活性以及协同效应。（美通社）
绿叶制药新一代NTRK抑制剂LPM4870片即将进入临床绿叶制药集团宣布，其发现合成的、具有自主知识产权的全新1类NTRK小分子抑制剂--LPM4870片的临床试验申请，已获得NMPA的正式受理，即将进入临床阶段。（美通社）
恒瑞医药三款1类新药获批9项临床针对乙肝、白癜风CDE公示信息显示，恒瑞医药有三款1类新药获批9项临床默示许可：SHR碱软膏针对的适应症为“白癜风”，HRS片和HRS片获批临床研究的适应症均为慢性乙型肝炎。其中，SHR是JAK1激酶选择性抑制剂。HRS片和HRS片是首次在中国获批临床。（国家药监局）
恒瑞「甲苯磺酸瑞马唑仑」第2项适应症即将获批恒瑞医药提交的1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第2项适应症上市申请进入行政审批，预计近期将正式获批。（医药魔方）
信立泰「盐酸乐卡地平片」获批首家通过一致性评价22日，信立泰宣布其按新4类申报的盐酸乐卡地平片获得国家药监局批准，为该品种首家通过一致性评价的厂家。（医药魔方）
正大天晴2个首仿注射剂产品未通过一致性评价近日，正大天晴提交的2款注射剂产品（钆塞酸二钠注射液和盐酸帕洛诺司琼注射液）一致性评价补充申请审批结束，未通过一致性评价。（医药魔方）
NMPA批准利博多用于成人肝癌中期患者动脉化疗栓塞治疗法国加栢公司近日宣布，NMPA批准了LipiodolUltra-Fluide在中国的新增临床适应症，即应用于成人肝癌中期患者的动脉化疗栓塞治疗。动脉化疗栓塞治疗已被中国、日本、韩国、欧洲和美国的多项国际临床共识/指南确立为治疗中期肝细胞癌患者的标准方案。（美通社）
银屑病新药「柏达鲁单抗」在中国获批近日，协和发酵麒麟银屑病新药柏达鲁单抗注射液在中国获批上市，柏达鲁单抗是首个选择性针对IL-17RA的全人源单抗，年11月被列入我国《第一批临床急需境外用药》。（医药魔方）
治疗侵袭性淋巴瘤FDA加速批准“first-in-class”口服疗法
KaryopharmTherapeutics宣布，美国FDA已经加速批准了该公司的“first-in-class”口服选择性核输出蛋白抑制剂Xpovio扩展适应症，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。这些患者至少接受过两种系统治疗。这一适应症的加速批准是基于患者的缓解率数据。（药明康德）
嘉和生物引进CDK4/6抑制剂、贝达药业引进肿瘤免疫疗法
22日，嘉和生物和贝达药业同日宣布与中国境外公司达成合作，引进创新产品。其中，嘉和生物将引进一款CDK4/6抑制剂lerociclib，涉及金额合约高达万美元。Lerociclib是潜在的同类最佳CDK4/6抑制剂。贝达药业将引进PD-1和CTLA-4两款肿瘤免疫单克隆抗体，涉及金额合约高达万美元。（药明康德）
璧辰医药ABM-在美国一期临床试验完成首例病人用药
璧辰医药近日宣布，该公司在美国开展的ABM-一期临床试验成功迎来首例病人的入组和给药。ABM-是该公司的首个候选药物，是一种口服的,具有高选择性、高水溶性、以及高血脑屏障渗透性的小分子BRAF抑制剂，在临床前期研究的动物模型中已显示出血脑屏障渗透方面的独特优势。（美通社）
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇